El Dr. Pablo González, experto en bioequivalencia de medicamentos, abordó el debate sobre la ley pendiente de firma en Perú. Esta norma permitiría la entrada de medicamentos autorizados por organismos internacionales como la FDA o la Autoridad Sanitaria de la Unión Europea, sin necesidad de aprobación local por Digemid. La ley, aprobada en segunda votación, tiene plazo hasta el 5 de mayo para ser firmada o observada por la presidenta.
La experiencia chilena muestra que la implementación de esta norma puede ser larga y compleja, Chile inició su política de medicamentos en 2004, tomando seis años para consagrar el concepto de bioequivalencia. Este proceso implicó cambios en el código sanitario y la creación de un decreto supremo. Los primeros estudios de bioequivalencia en Chile datan de 2012, llevando 13 años de implementación.
El costo asociado a los estudios de bioequivalencia es un desafío significativo, estos estudios realizados por centros autorizados, tienen una probabilidad de fallo del 40% a nivel global, este costo limita la capacidad de la industria farmacéutica para abordar la carga financiera, generando un problema para el gobierno. La necesidad de abrir el mercado a medicamentos bioequivalentes autorizados por entidades de alta vigilancia sanitaria se vuelve crucial.
La bioequivalencia es un test regulatorio exigido por la entidad regulatoria del país, en Perú el Digemid es la encargada, mientras que en Chile es el ISP. Centros privados, conocidos como CRO, ejecutan los estudios, pero deben someterse a auditorías y aprobaciones de las entidades regulatorias. Los laboratorios productores pagan estos estudios para demostrar la bioequivalencia de sus productos.
La implementación de la norma ha sido beneficiosa para los pacientes en Chile. Permitió el ingreso de medicamentos autorizados por entidades internacionales, mejorando el acceso a tratamientos de alta calidad. Este mecanismo, aplicado en varios países de Latinoamérica y de alta vigilancia sanitaria, ha demostrado ser efectivo para avanzar en la implementación de normas y fomentar la inversión local.
La ley en debate en Perú podría mejorar el acceso a medicamentos genéricos de calidad. La experiencia chilena sugiere que la apertura del mercado a medicamentos bioequivalentes autorizados internacionalmente puede ser un incentivo para la industria local. Esto podría traducirse en una mayor competencia y mejores opciones para los pacientes.
La bioequivalencia garantiza la intercambiabilidad clínica entre medicamentos genéricos y de referencia. Los estudios de bioequivalencia, realizados en voluntarios humanos o mediante estudios in vitro, demuestran si un medicamento genérico es intercambiable con el innovador. Este proceso es fundamental para asegurar la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos en el mercado.
La confianza en los medicamentos genéricos se basa en la rigurosidad de los estudios de bioequivalencia, las entidades regulatorias, junto con los centros privados que ejecutan los estudios, aseguran que los medicamentos genéricos cumplan con los estándares de calidad y seguridad. Esto permite a los pacientes confiar en que están consumiendo medicamentos eficaces y seguros, aunque no sean los recetados originalmente.
